PART IV — FORMULATION SCIENCE
Formulation Architecture
Chapter 8
8.9 Active Ingredient Layer
NOG GEEN exacte samenstellingen.
Chapter 9
Formulation Development & Validation
Dit hoofdstuk beschrijft hoe een SIRIAM-formulering ontstaat.
Niet de receptuur zelf.
9.1 Development Philosophy
Elke SIRIAM-formulering doorloopt een gestandaardiseerd ontwikkelingsproces alvorens als definitieve magistrale formulering te worden vrijgegeven.
De ontwikkeling verloopt interdisciplinair tussen:
R&D
Apotheker
Klinische validatie
9.2 Development Workflow
Clinical concept
↓
Application Architecture
↓
Functional Matrix
↓
Prototype Formulation
↓
Professional Review
↓
Pilot Batch
↓
Technical Optimization
↓
Validated Master Formula
↓
Batch Production Record
9.3 Document Hierarchy
Iedere formulering bestaat uit drie afzonderlijke documenten.
Level 1
Development Record
Levend R&D-document.
Bevat:
alle wijzigingen
opmerkingen
AI-review
farmaceutische review
testresultaten
beslissingen
Level 2
Professional Review
Werkdocument tussen
MT DO, DCP (R&D)
en
Anouck Van Aerschot (Apotheker)
Bevat:
alle reviewpunten
open vragen
verbeteringen
afvinklijst
stabiliteitsopmerkingen
viscositeitsmetingen
batchvergelijkingen
Iedere wijziging wordt:
□ beoordeeld
□ getest
□ goedgekeurd
□ afgewezen
Level 3
Master Formula
Dit is het gecontroleerde document.
Bevat uitsluitend:
definitieve samenstelling
definitieve bereidingswijze
definitieve kwaliteitscontrole
Geen opmerkingen.
Geen discussie.
Geen alternatieven.
9.4 AI Review
Binnen het SIRIAM-platform kan een AI-technische review worden uitgevoerd.
Deze review heeft uitsluitend een adviserend karakter.
Voorbeelden van reviewpunten:
kwaliteitscontrole.
Alle AI-opmerkingen worden beoordeeld door de verantwoordelijke apotheker alvorens wijzigingen worden doorgevoerd.
- consistentie van de platformarchitectuur;
- vergelijking tussen formuleringen;
- harmonisatie van concentraties;
- eenheden;
- bereiding;
- stabiliteit;
- viscositeit;
- airless-compatibiliteit;
- overlap tussen producten;
9.5 Pharmacist Validation
De farmaceutische validatie wordt uitgevoerd door de verantwoordelijke apotheker.
Deze omvat onder meer:
praktische bereidbaarheid.
De apotheker bepaalt de definitieve samenstelling van de magistrale formule.
- grondstofcontrole;
- farmaceutische compatibiliteit;
- oplosbaarheid;
- homogeniteit;
- viscositeit;
- pH;
- stabiliteit;
- afvulbaarheid;
- verpakking;
9.6 Platform Standards
Alle formuleringen worden getoetst aan dezelfde platformstandaarden.
Bijvoorbeeld:
Vehicle
Lanette Cream FNA
pH
5.2–5.5
Airless
15 ml
Homogeniteit
Geen fasescheiding.
Stabilisatie
24–48 uur.
Warmtetest
Nog te bepalen.
Batchcontrole
Verplicht.
9.7 Continuous Improvement
SIRIAM wordt beschouwd als een evoluerend ontwikkelingsplatform.
Nieuwe inzichten kunnen aanleiding geven tot:
wijziging van de bereidingswijze.
Iedere wijziging wordt gedocumenteerd via de Development Record en pas na farmaceutische validatie opgenomen in de Master Formula.
--
- wijziging van concentraties;
- toevoeging of verwijdering van ingrediënten;
- optimalisatie van de vehicle;